Dando novo rumo à judicialização da saúde no Brasil, com a edição das Súmulas Vinculantes 60 e 61, o STF decidiu, ao julgar o Tema 6, pela fixação de rígidos requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, estabelecendo que a regra geral é desobrigação estatal.
Os critérios fixados, tais como a comprovação de necessidade clínica, da ineficácia de medicamentos disponíveis no SUS, das evidências científicas quanto à eficácia do medicamento, da incapacidade financeira do paciente e da negativa administrativa pelo SUS, objetivam reduzir a judicialização do tema ao explicitar, dentre outras questões, que o Poder Judiciário não está autorizado a substituir as decisões da Administração Pública na definição das políticas de saúde, devendo analisar a legalidade e razoabilidade dessas decisões, no caso, a de promover a incorporação de medicamento.
Já no tema 1.234, o STF homologou acordo que envolveu a União, estados e municípios para facilitar a gestão dos pedidos de fornecimento de medicamentos, prevendo a criação de uma plataforma nacional com todas as informações sobre demandas desses medicamentos.
A sociedade aguarda o impacto dessas decisões na Saúde Suplementar, em observância ao debate sobre a aplicação do conceito de Medicina Baseada em Evidências nos julgamentos de causas relacionadas ao tema.
Entendeu o STF que as decisões judiciais nesses casos somente podem reconhecer a procedência dos pedidos “à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. Conceitos relacionados a evidências científicas vêm sendo aplicados às relações dos consumidores com planos de saúde, principalmente a partir da Lei 14.454/2022, que obrigou os convênios a cobrirem procedimentos não incluídos no ROL da ANS mas que sejam comprovadamente eficazes à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico.
Melissa Areal Pires
Advogada Especialista em Direito do Consumidor e Direito Aplicado aos Serviços de Saúde
Melissa Areal Pires 