Juiz decidiu, nesta sexta-feira, que a União deve fornecer o remédio mediante solicitação dos hospitais; ação foi protocolada pelo Boldrini. Governo federal passou a importar produto chinês sem comprovação de eficácia, dizem especialistas.

A Justiça Federal determinou, nesta sexta-feira (12), que o Ministério da Saúde faça a importação da asparaginase alemã – medicamento usado para o combate da Leucemia Linfóide Aguda (LLA) e que havia sido substituído por um remédio chinês – para qualquer hospital do Brasil que realize o tratamento da doença pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e faça a solicitação judicial. A ação foi protocolada pelo Centro Boldrini, em Campinas (SP), que se recusa a usar o novo produto comprado pela União por não haver testes suficientes que comprovam e eficácia do medicamento. A decisão é em 1ª instância e cabe recurso.
Na sentença, proferida pela 6ª Vara Federal de Campinas, o juiz Haroldo Nader estabelece que o Ministério da Saúde forneça o medicamento alemão nas quantidades necessárias, mediante solicitação dos hospitais. A ação também pedia a suspensão da importação da Leuginase (remédio chinês), mas o magistrado não mencionou nada sobre esse pedido no documento. A multa diária em casa de descumprimento é de R$ 50 mil.

De acordo com a decisão, o Ministério da Saúde deverá fazer a troca do medicamento sempre que os hospitais solicitarem, na Justiça, a importação do remédio alemão. Como a ação foi protocolada pelo Centro Boldrini, a determinação se trata de uma jurisprudência da unidade médica, que havia solicitado à União que comprasse pelo menos 50 mil frascos da asparaginase alemã para serem distribuídos na rede pública.
“Ante o exposto, defiro parcialmente a tutela de urgência pleiteada pelo autor, para determinar à ré que forneça o medicamento AGINASA na quantidade das necessidades comprovadas do autor, para os tratamentos que este ministra, até decisão em contrário, sob pena de multa diária de R$ 50 mil, sem prejuízo de outras providências que se fizeram imprescindíveis para assegurar o resultado prático dessa decisão”, diz o texto.

A Justiça Federal ainda determinou uma perícia farmacêutica nos dois medicamentos para verificar a propriedade de cada um dos produtos. O Ministério da Saúde informou, em nota, que foi notificado da sentença oficialmente e vai recorrer da decisão. (veja detalhes abaixo).

De acordo com especialistas, cerca de 4 mil crianças precisam de um componente chamado asparagina, que tira o alimento das células malignas da LLA. Até o início deste ano, o Ministério da Saúde importava a Asparaginase de laboratórios alemães e americanos, cuja eficiência é de 90% e possui apenas três impurezas, segundo testes. No entanto, o impasse começou quando, no início deste ano, a pasta decidiu comprar o remédio do fabricante chinês.

Em nota, a presidente do Centro Infantil Boldrini, Silvia Brandalise, afirmou que a decisão traz alívio para pacientes, familiares e médicos. “A vida de uma criança não tem preço. A asparaginase é fundamental para o sucesso do tratamento da leucemia linfoide aguda e, se há medicamentos de eficácia comprovada contra a doença, é direito dos pacientes terem acesso a ele”, diz texto.

Resultado de testes

O teste encomendado pelo Boldrini para verificar a eficácia da Leuginase apresentou resultados preocupantes para os pacientes. O laudo apontou que 40% do produto está contaminado por proteínas, o que, segundo especialistas, não garante a eficiência do remédio. O exame foi realizado por um laboratório americano e é o segundo teste no medicamento encomendado pelo hospital.
De acordo com a oncologista e presidente do Boldrini, Silvia Brandalise, a quantidade de proteína presente na Asparaginase, que era o remédio importado pelo Ministério da Saúde antes da troca para o produto chinês, é de 0,5%, o que comprova a tese do hospital de que a Leuginase não possui eficácia suficiente para ser aplicada em crianças. O primeiro teste encomendado pelo centro, feito pelo Laboratório Nacional de Biociências (LNBio), já havia apontado que o produto apresenta 398 impurezas.

Ministério da Saúde

O Ministério da Saúde informou, em nota, que vai recorrer da decisão e apontou uma análise da Fundação Osvaldo Cruz (Fiocrus) para garantir que o produto chinês está dentro do padrão de referência, possui ação contra o câncer e é usado por 11 estados da União (Amapá, Bahia, Goiás, Maranhão, Pará, Piauí, Pernambuco, Rio de Janeiro, Rondônia, Roraima e São Paulo) . Confira a íntegra da nota da pasta federal abaixo:

“Os recursos para a compra da asparaginase já estão incluídos no pagamento dos procedimentos realizados pelos hospitais, inclusive o Centro Boldrini e pagos pelo SUS. O Centro Infantil Boldrini já tem autorização da Anvisa para importar a L-asparaginase de sua preferência e recursos para isso.
“Cabe destacar que ao contrário da solicitação inicial pelo Centro Infantil Boldrini, que era para interromper o uso da Leuginase em todo o país, com a sua substituição pelo medicamento Aginasa ficou determinado que a União ‘forneça o medicamento aginasa na quantidade da necessidade comprovada do autor’. Como a entidade já recebe os recursos, o ministro considera que decisão está cumprida em seus efeitos. Vale observar que a produção da Aginasa foi descontinuada mundialmente. Sua representante no Brasil, a Bagó, tem apenas o último lote disponível no país.

Além disso, a decisão determinou a realização de perícia farmacológica para verificar as propriedades do medicamento. O Ministério da Saúde está acompanhando o uso da Leuginase nos hospitais nos diversos estados brasileiros, tendo observado que a ação e os efeitos adversos estão dentro do previsto.
Nesta semana, a Câmara dos Deputados realizou duas audiências públicas sobre o assunto onde todos os esclarecimentos foram dados.

Anvisa e laboratório

Já o LNBio também emitiu um comunicado onde explica que os testes realizados no remédio são “preliminares e não conclusivos”.
A empresa uruguaia Xetley S.A, representante do laboratório Beijing SL Pharmaceutical – fabricante da Leuginase – disse que vai aguardar o resultado da análise da Fiocruz. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação do medicamento pelo Ministério da Saúde, mas informou que a responsabilidade da qualidade do produto é do importador.